时间: 2024-07-07 02:37:33 |   作者: kaiyun中国登录

  新冠检测可大致分为三种，包括基于免疫学原理的抗原检测、抗体检测，以及基于分子层面的核酸检测。

  来源：高禾投资研究中心截至2022 年3 月13 日，我国NMPA 批准的新冠抗原自检类试剂盒共有6款（其中五款为变更原注册文件），生产厂商分别是万孚生物、华大因源、诺唯赞、北京金沃夫生物、北京华科泰生物技术股份有限公司和热景生物。考虑到中国国内抗原检测潜在需求，预计已经拿到CE 认证和美国EUA 证的公司也会加速在国内进行注册申请。国内定价方面，参考广东招采价格，新冠抗原检测试剂盒中标价位16.8 元/人份。请看今天的行业报告，enjoy：一、新冠抗原检测产业链的上游分析抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC 膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。其中，主要的原材料生产所需要的材料可大致上可以分为主材、辅材、包材。

  来源：安旭生物招股说明书、高禾投资研究中心（1）主材：主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜（以下简称NC 膜）、PVC 胶板等；抗原抗体。新冠抗原检测试剂盒中的抗体原料一般是以重组N 蛋白或者S 蛋白作为免疫原的抗体试剂。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒两个重点靶点抗原。其中，N 蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N 蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。相关公司包含上市的诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、优宁维、菲鹏生物（拟上市）等，还有一些海外供应商R&D、PeproTech 等。NC 膜。硝酸纤维素膜的简称，在胶体金试纸中用做C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。目前供应商有MILLIPORE（美国)、WHATMANand S&S、 SARTORIUS（德国）、伊能（国产）、MDI（印度)、汕头润和生物（外资独资）等。（2）辅材：种类与数量较多，以塑料件为主，有如瓶盖、滴头、卡壳等。相关的生产企业较多，上市公司中包含拱东医疗、昌红科技、阳普医疗、基蛋生物等；（3）包材：主要为铝箔袋、纸盒等包装物，相对壁垒不高，生产厂商较多，供应商也多为印刷公司，上市公司中包含海顺新材、环球印务、科瑞技术等。上游产业链成本拆分上，参考试剂盒生产企业安旭生物的2021 年上半年原材料采购表作为参考，该公司招股说明书里面提到，2021 年上半年公司产品以新冠抗原检测试剂为主。该期间内，安旭生物整体的销售成本率为40.63%，成本拆分为抗原抗体占比27%，NC 膜及PVC 胶板占比5%，辅助材料占比34%，包装材料占比12%。其中，NC膜是新冠快速筛检试剂中一项至关重要的材料，保质期只有一年，无法储存，曾在2021年期间出现过缺货现象。来源：安旭生物招股说明书、高禾投资研究中心二、新冠抗原检测产业链的中游分析从全世界来看，目前已有200 多家企业新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。中国新冠抗原检测自检类试剂盒批准时间较欧洲、美国等地区晚，我国部分公司的抗原检验测试产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。按照海关总署的数据，2021 年全年，中国新冠病毒检测试剂盒（核酸检验测试+抗体检测+抗原检测）合计出口金额约714 亿元，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。来源：海关总署、高禾投资研究中心欧洲市场用于家用检测抗原检测试剂产品较多，价格战激烈，终端价格约在2-3欧元左右。按照东方生物电线年上半年家庭自测产品的供应商竞争、价格竞争很激烈，很多公司到6月份之后终端价格杀到1美金不到。以德国为例，我国的艾康生物、安旭生物、万泰生物、热景生物、明德生物、博拓生物等公司产品均被德国药监局批准用于家用，其他公司如万孚生物、亚辉龙、东方生物、乐普生物等产品也获得CE 认证。美国市场FDA 对家用新冠抗原检测试剂盒的审批较为严格，市场之间的竞争格局较优。同一会议纪要显示，美国市场对单价不要抱有幻想，目前政府采购价是4-5美金，还有下降空间，1月份产能是3亿份，出厂价1.2-1.5美金每份。截至2021 年年底，美国共有9 家新冠抗原检验测试产品获得FDA 的应急使用授权（EUA）资质，其中不乏诊断巨头如Abbott（雅培）和BD，以及专注于POCT 领域的Quidel 等公司。我国仅有三家公司拿到美国的EUA，分别是艾康生物、九安医疗和东方生物（为西门子的代工商）。截至2022 年3 月13 日，我国NMPA 批准的新冠抗原自检类试剂盒共有6款（其中五款为变更原注册文件），生产厂商分别是万孚生物、华大因源、诺唯赞、北京金沃夫生物、北京华科泰生物技术股份有限公司和热景生物。考虑到中国国内抗原检测潜在需求，预计已经拿到CE 认证和美国EUA 证的公司也会加速在国内进行注册申请。国内定价方面，参考广东招采价格，新冠抗原检测试剂盒中标价位16.8 元/人份。来源：高禾投资研究中心但也必须要格外注意的是，抗原自检产品的企业入门门槛不高，竞争优势更多来源于审批速度，能预见未来一段时间将有不少企业获批抗原自检产品，这或许这两年因为新冠爆发的IVD企业最后一波赚“快钱”的机会。展望未来，这些在新冠中暴赚的IVD公司如何利用好手中积累的巨额资本，包括但不限于自研、代理和并购等手段，进行新的产品管线布局，才是IVD行业发展历史中最为难得的一次“逆天改命”的产业洗牌机会。实际上这样的产业并购和行业整合在2021年慢慢的开始了！2021年IVD行业最典型的收购案例当属Quidel以60亿美元收购奥森多。疫情之前的2019年，Quidel的年度营收才超过5亿美元，但2020年Quidel的年度营收直接翻了3倍，达到16.6亿美元，同期毛利高达13.5亿美元，2021年Quidel的营收保持高位，2021年前三个季度的总营收达到10.1亿美元，前三季度的毛利高达7.8亿美元。2021年年底，Quidel宣布收购有着80多年历史的老牌IVD企业奥森多，立即超越希森美康、豪洛捷、珀金埃尔默，以34亿美元营收站上全球IVD行业第七的排位。国内市场，圣湘生物2021年5月计划19.5亿收购科华生物18.63%股份，并成为第一大股东，虽后因股权转让过户事宜终止，但也看出其产业拓展的计划。

  不过也有三家上市公司已顺利完成并购交易。迈瑞医疗在2021年9月以5.32亿欧元收购IVD原料商HyTest（海肽生物）和他的下属子公司。收购Hytest，迈瑞未来必将逐步实现抗原抗体自产。实际上，迈瑞过去在海肽生物采购的原料可能都不到40亿人民币，但为保障原料安全，防止卡脖子或“断供”风险，并进一步产业链上的竞争优势地位。2021年12月，万孚生物收购国内化学发光企业天深医疗100%的股权及对应权益，扩大在化学发光领域的创新布局。天深医疗成立于2015年，天使轮和A、B轮融资，天深医疗已经拿到了1.32亿融资，该公司专注于单人份全自动化学发光分析仪及一百余项配套体外诊断试剂的研发、生产及全球销售。天深医疗拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心，试剂生产中心，万孚生物借此进一步强化其POCT领域的竞争优势，进而布局单人份化学发光系统。同月，热景生物以1.53亿元的价格取得癌症早筛企业翱锐生物38.1%的股权。据公告，翱锐生物最近一轮融资（A+轮）投前估值3.75亿元，投后估值4.085亿元，此次热景生物投资的综合投前估值为3.7206亿元，较翱锐生物前一轮融资估值稍有折价。翱锐生物专注于癌症的无创早筛早诊和精准诊断，公司已成功研发出基于新一代测序技术（NGS）的肝癌早筛产品利为康，以及基于荧光定量PCR和化学发光平台的肝癌早筛早诊产品利为安，热景生物借此将布局甲基化检测技术。展望整个国内宏观经济，在抗原自检产品政策放开后，国内的防疫政策预期将进一步常态化，或许更加有助于经济复苏，这个可能更加值得投资者关注，对于长期资金市场不用过于悲观，珍惜每一次下跌的机会。